服务项目 |
试剂库验证,冷藏车验证,保温箱验证, |
面向地区 |
试剂库、冷藏库GSP验证服务
我们为客户提供第三方验证服务：按照《药品经营质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令第13号及《药品经营质量管理规范》5个附录（2013年第38号）的要求，对冷库、阴凉库、常温库，冷藏箱，冷藏车等温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷冻药品在储存过程中的药品质量。
一、验证标准
验证标准：《药品经营质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令第13号
《药品经营质量管理规范》5个附录（2013年第38号）
附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》 附录2《药品经营企业计算机系统》 附录3《温湿度自动监测》
附录4《药品收货与验收》 附录5《验证管理》
技术标准：《冷库设计规范》GB50072-2010 《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010
检查标准：《药品经营质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令第13号
验证步骤：确定用户需求方案——验证方案确认——验证测点安装——数据采集——分项测试运行验证——验证数据分析汇总——测试项目数据分析图表——分项测试验证结果评价——培训——验证结果总体评价——出具验证报告。
二、验证介绍
冷库验证分为使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限验证；对设备系统进行设计确认（DQ）、安装验证（IQ）、运行验证（OQ）、性能验证（PQ）。
验证测点分布：
温度均匀性分布不少于9个；
每个出入口、风机处不少于5个；
每组货架、房柱等死角不少于3个；
《药品经营质量管理规范》5个附录（2013年第38号）相关要求：
第十条 验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的允许误差为±0.5℃。
第十一条 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设备及监测系统，未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。
第十二条 企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及本附录的相关要求。
二、验证服务流程
三、验证项目：
1、温度分布特性的测试与分析，确定适宜货品存放的安全位置及区域；
2、温控设备运行参数及使用状况测试；
3、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
4、开门作业对库房温度分布及货品储存的影响；
5、确定设备故障或外部供电断电的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；
6、主风机、备用风机运行情况确认；
7、空载验证测试；
8、满载验证测试；
9、本地区的高温或低温等极端外部环境条件下，保温效果测试；
四、冷库验证工具及验证测点分布要求:
冷库验证测点计算标准：《药品经营质量管理规范》5个附录（2013年第38号）
第七条 应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。
（一）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。
（二）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置布点。
冷库验证测点数量分布及数据采集时间表：
| 验证项目 | 验证数据采集时间 | 测点数量 | 验证温度传感器（允许误差） |
| 冷库 | 空载大于48小时，满载大于48小时 | 各角及中央均匀分布：≥9个 每个出入口、风机：≥5个 每组货架、房柱：≥3个 测点间距：水平5米以内 垂直2米以内 | ±0.5℃ 附校准证书复印件 |
五、出具的验证报告:
